Wissenschaftliche Evidenz der HF Stimulation

Die HF10-Therapie ist eine moderne Weiterentwicklung der Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation, SCS), einer bewährtenTherapieform bei chronischen Rückenschmerzen. Dabei werden elektrische Impulse mit 10.000 Hertz (Hz) an das Rückenmark abgegeben,um die Übertragung von Schmerzreizen an das Gehirn weitgehend zu unterbinden.

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Evident: Weiterentwicklung bringt zahlreiche Verbesserungen
Die Vorteile, die sich mit der HF10-Therapie im Vergleich zur herkömmlichen SCS erzielen lassen, sind vielfältig – und ihre
klinische Evidenz ist in mehreren Studien nachgewiesen. Hier die wichtigsten drei Verbesserungen in aller Kürze:

 Die Therapie reduziert den Schmerz deutlich besser, und wirkt dabei parästhesiefrei, ersetzt den Schmerz also nicht durch ein Kribbeln.

 Auf die HF10-Therapie sprechen nicht nur mehr Patienten an, sondern es profitieren mehr von ihnen auch dauerhaft. Die Therapie ist breiter einsetzbar: sowohl bei bei Lumboischialgien, also bei Schmerzbildern, die in die Beine ausstrahlen, als auch bei Rückenschmerzen.

 Darüber hinaus ist ein intraoperatives Mapping nicht notwendig. Der Patient kann während der Implantation in Vollnarkose verbleiben, weil der Operateur zur Platzierung der Elektroden nicht auf seine Rückmeldung angewiesen ist.
 

Was unterscheidet die HF10-Therapie von der herkömmlichen Rückenmarkstimulation?

(Nicht nur) Die Frequenz macht den Unterschied. Schon seit etwa 25 Jahren ist die Rückenmarkstimulation (SCS) eine etablierte Therapieform bei chronischen Rückenschmerzen. Spezielle Elektroden geben dabei elektrische Reize an das Rückenmark ab. In der Vergangenheit wurden dafür niederfrequente Impulse mit einer Frequenz von etwa 40 bis 60 Hz
eingesetzt. Ein Hauptunterschied der HF10-Therapie ist, dass hier 10.000 Impulse pro Sekunde (10 kHz) zum Einsatz kommen.

Kein Kribbeln
Bei der niederfrequenten SCS wird die Schmerzwahrnehmung durch sogenannte Kribbel-Parästhesien maskiert. Dieses Kribbeln wird von einem Teil der Patienten ganz grundsätzlich als störend empfunden, zudem kann es dabei zu unerwartet starken Parästhesieschwankungen kommen, die sich wie Stromstöße anfühlen. Bei der HF10-Therapie hingegen tritt die
Schmerzlinderung schlicht und einfach ein. Der Wegfall der Missempfindungen ist nicht für sich allein genommen von Vorteil, sondern die parästhesiefreie Therapie schlägt sich für die Patienten auch in deutlich geringeren Einschränkungen im Alltag nieder: Unter der HF10-Therapie, die ohne spürbare, unerwartete, elektrische Impulse arbeitet, ist ihnen beispielsweise das Autofahren erlaubt und es kommt seltener zu Schlafstörungen. Zu Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten oder eingenommenen Medikamenten kommt es durch die HF10-Therapie ebenfalls nicht

Vereinfachte OP
Für die niederfrequente SCS-Therapie muss der Patient bei der Implantation der Elektroden aus der Narkose geweckt werden. Dieses für den Patienten unangenehme Vorgehen ist notwendig, damit er bei der Platzierung der Elektroden Auskunft darüber geben kann, ob und wo genau er die Kribbel-Parästhesien spürt. Bei der HF10-Therapie entfällt dieses Vorgehen hingegen; die Implantation der Elektroden lässt sich in Vollnarkose durchführen. Das erleichtert den Eingriff sowohl für den Patienten als auch für den Operateur. Die OP-Dauer kann sich dadurch verkürzen und die Strahlenbelastung für Patient und OP-Personal kann sinken, wenn beispielsweise zusätzliche Kontroll- Röntgenbilder entfallen.

Eine Einstellung für alles
Auch der alltägliche Umgang mit dem System gestaltet sich deutlich einfacher. Einmal eingestellt und regelmäßig im Rahmen einer fachärztlichen Sprechstunde überprüft, funktioniert die HF10-Therapie ohne permanentes Nachjustieren. Das System kann beim Schlafen eingeschaltet bleiben. Bei der herkömmlichen SCS ist die Impulsstärke hingegen an die jeweilige Aktivität wie Liegen, Sitzen oder Laufen anzupassen. Lediglich der Senza-Impulsgenerator ist täglich aufzuladen. Dies lässt sich im Sitzen erledigen, beispielsweise ganz bequem während des Fernsehens. Der Ladevorgang dauert ca. 45 Minuten.

Bei welchen Krankheitsbildern hilft die HF10-Therapie?

Hochfrequente SCS für Rücken- und Beinschmerzen

Die Wirksamkeit der HF10-Therapie ist für neuropathische Schmerzen nachgewiesen, also etwa bei Lumboischialgien, (Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen). Darüber hinaus ist die HF10-Therapie bei einer Vielzahl von Indikationen und Diagnosen einsetzbar, die für chronische Schmerzen im Rücken- und/oder Beinbereich verantwortlich sind.

Viele Indikationen – eine Therapie
Basierend auf den vorliegenden Studienergebnissen sowie der klinischen Erfahrung nach über 6.000 Eingriffen in 15 Märkten innerhalb von 5 Jahren sprechen Patienten auf eine Behandlung mit der HF10-Therapie an, die an neuropathischen Schmerzsyndromen des Rumpfes sowie der oberen und unteren Extremitäten leiden. Darunter fallen unter anderem folgende Krankheitsbilder:

 chronische Rücken- und/oder Beinschmerzen
(Lumboischialgien)
 chronische Schmerzbilder nach wirbelsäulenchirurgischen Eingriffen
(Postdiskektomiesyndrom/Failed Back Surgery Syndrome)
 chronische Nervenwurzel-Reizungen
(Radikulopathie/Polyradikulopathie)
 degenerative Veränderungen an Bandscheiben und Wirbelkörpern
(Degenerative Disc Disease, Spondylosen)
 und nicht zuletzt, kann die HF10-Therapie bei Patienten zu einer Schmerzlinderung führen, die nicht auf eine herkömmliche, niederfrequente SCS-Behandlung angesprochen haben (Therapierefraktärität bei herkömmlicher SCS)

Da für die Rückenmarkstimulation eine Operation erforderlich ist, ist diese Art von Therapie allerdings der Behandlung chronischer Schmerzen vorbehalten. Sie kommt erst zum Einsatz, wenn einfachere, nichtinvasive Möglichkeiten der
Behandlung, wie Schmerzmittel, Physiotherapie usw., auf Dauer keinen Erfolg gebracht haben.

Was gibt es über die Technik/die Implantation zu sagen?

Die Technik hinter der HF10-Therapie

Die Abgabe der hochfrequenten elektrischen Impulse erfolgt über kleine, im Epiduralraum, also rückenmarksnah platzierte Elektroden. Diese sind mit einem kompakten, unter der Haut implantierten, akkubetriebenen Pulsgenerator (IPG) verbunden. Bei der HF10-Therapie kommt das sogenannte Senza-System zum Einsatz. Der Senza-IPG ist etwa so groß wie
eine Streichholz-Schachtel, hat aberabgerundete Ecken. Dieser IPG wird üblicherweise im Bereich des unteren Rückens oder in der Gesäßregion unter der Haut platziert, was sich von außen als kleine Unebenheit zeigen kann. Erst
nach einem erfolgreichen Test mit einem temporären System erfolgt die dauerhafte Implantation.
Die Elektroden, die zwischen den Rückenmarkshäuten (im Epiduralraum) platziert werden, sind mit jeweils acht Kontakten ausgestattet und in verschiedenen Längen verfügbar. Ein externes Ladegerät sowie eine Fernbedienung sind ebenfalls Teil des Senza-Systems.

Implantation in Vollnarkose
Bei der Implantation des Senza-Systems entfallen im Vergleich zum herkömmlichen Vorgehen einige OP-Schritte. So kann beispielsweise der Patient während des gesamten Eingriffs in Vollnarkose verbleiben. Das sogenannte intraoperative Parästhesie-Mapping, also die Unterbrechung der Narkose während der Operation, um den Patienten über Eintreten und
Lokalisation der Kribbel-Parästhesien zu befragen, ist nicht notwendig. Bei der HF10-Therapie lassen sich die Elektroden anatomisch platzieren und ihr Sitz per Impedanzmessung, einer Messung des Wechselstromwiderstandes, überprüfen. Dieses vergleichsweise einfachere Vorgehen kann die OP-Dauerverkürzen. Die Strahlenbelastung für Patient und OP-Team kann sich reduzieren, weil die Elektroden beim Mapping nicht mehrfach umpositioniert und immer wieder per Röntgen-Durchleuchtung überprüft werden müssen.

Eine Testphase muss sein
Vor der dauerhaften Implantation des Senza-Systems wird zunächst dieindividuelle Wirksamkeit der HF10-Therapie geprüft. Dafür werden Testelektroden implantiert, was minimal-invasiv erfolgt und reversibel ist, das heißt, dass sich die Elektroden falls erforderlich auch ganz einfach wieder entfernen lassen und lediglich eine kleine Narbe am Rücken hinterlassen. Während der Testphase erfolgt die Rückenmarkstimulation über ein externes Gerät, das sich am Gürtel tragen lässt. In einem Testtagebuch dokumentiert der Patient die Schmerzintensität. Erst nach einigen Tagen wird anhand dessen gemeinsam mit dem Arzt über die weitere Therapie entschieden. Neun von zehn Patienten, die die HF10-Therapie ausprobieren, bleiben auf Dauer dabei.

Wie wirksam ist das Verfahren? Wie wurde das nachgewiesen?

Mehr Lebensqualität durch die HF10-Therapie
Die Wirksamkeit der HF10-Therapie wurde in mehreren unabhängigen, klinischen Studien bei Hunderten von Patienten in Europa, den USA und Asien nachgewiesen. Die Anwendungsergebnisse aus der täglichen Praxis bestätigen diese Resultate.

Klinische Best-in-class-Nachweise in chronologischer Reihenfolge
2009 US-Machbarkeitsstudie: 5 Prüfzentren, 24 Patienten, die sowohl mit herkömmlicher als auch mit HF10-Therapie getestet wurden. Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen. 88 Prozent der Patienten zogen
HF10-SCS vor. Veröffentlicht in der Zeitschrift „Neuromodulation“1.

2013 Europäische Multizentrische 24-Monats-Studie (Senza-EU): 2
Prüfzentren, 72 Patienten implantiert. Nachweis der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit bei Rücken- und Beinschmerzen (24-monatige Nachbeobachtung). Veröffentlicht in der Zeitschrift „Pain Medicine“2.

2015 Senza-RCT – die erste, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Pivotalstudie eines SCS-Systems

2015 wurden erstmals die Ergebnisse der bislang größten Studie im Bereich SCS in der Ausgabe 04/2015 der „Anesthesiology“3, dem Fachmagazin der American Society of Anesthesiologists, veröffentlicht. Die randomisiertkontrolliert durchgeführte multizentrische Studie „Senza-RCT“ (Randomized Controlled Trial, RCT) wurde von der Food and Drug Administration (FDA, US amerikanische Zulassungsbehörde) konzipiert und überwacht. Sie erfüllt die
härtesten Evidenzanforderungen, das heißt, die Ergebnisse sind gesichert und stichhaltig, und verglich zum ersten Mal direkt die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener SCS-Verfahren. Ein Teil der Patienten wurde mit der herkömmlichen Form der SCS, also mit niederfrequenten Impulsen behandelt, die andere Patientengruppe erhielt eine proprietäre Hochfrequenzstimulation mit dem Senza-System. Die Studie war darüber hinaus die erste randomisierte SCS-Vergleichsstudie, an der Probanden mit Rücken- und Beinschmerzen teilnahmen und bei der zudem alle Teilnehmer über einen Zeitraum von zwölf Monaten begleitet und kontrolliert wurden.
*Responder: Patienten, die auf eine Therapie ansprechen.

1 Al-Kaisy, A. et al.: The Use of 10-Kilohertz Spinal Cord Stimulation in a Cohort of Patients With Chronic
Neuropathic Limb Pain Refractory to Medical Management, in: Neuromodulation (2015); 18: 18-23.
2 Al-Kaisy, A. et al.: Sustained Effectiveness of 10 kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation for Patients
with Chronic, Low Back Pain: 24-Month Results of a Prospective Multicenter Study, in: Pain Medicine (2014),
V 15, 347-354.
3 Kapural, L. et al.: Novel 10 kHz High Frequency Therapy (HF10 Therapy) is Superior to Traditional Low
Frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT
Randomized Controlled Trial, in: Anesthesiology (2015), V 123, Nr. 4.

2016: Fortführung von Senza-RCT über 24 Monate
Die 2015 dokumentierte, bessere Wirksamkeit der HF10-Therapie gegenüber der SCS-Therapie bestätigte sich auch in der Fortführung der Senza-RCT über 24 Monate. Das belegen die Daten, die im September 2016 in der Zeitschrift
„Neurosurgery“4 veröffentlicht wurden. Die Überlegenheit der HF10-Therapie zeigt sich dabei in höheren Responderraten und in der besseren Wirksamkeit, dokumentiert unter anderem im Vergleich der Remitterraten und der VAS Werte5.

Zahlen, Daten, Fakten über Schmerz
Wann gelten Schmerzen als chronisch? Schmerzen, die lange anhalten, also drei Monate oder noch länger, gelten lt. WHO als chronisch. Eine alternative Definition besagt, dass Schmerzen chronisch sind, wenn sie einen Monat länger anhalten, als es für eine bestimmte Verletzung, Operation oder Krankheit zu erwarten ist. Chronische Schmerzen sind der am weitesten verbreitete Grund für einen Arztbesuch in Regionen mit einem fortschrittlichen Gesundheitssystem, wie bspw. in Europa oder US-Amerika.